返回珊瑚医疗 / 四川珊瑚医疗咨询有限公司
珊瑚医疗是谁？
四川珊瑚医疗咨询有限公司，简称“珊瑚医疗”，深耕医疗器械行业二十余年，是专注医疗器械合规咨询与数字化管理的服务商。
公司长期服务医疗器械企业注册备案、生产许可、GMP 体系建设、体考和飞检应对等工作，也面向医疗器械生产和销售管理场景提供软件产品。
我们主要做什么？
备案注册：I类医疗器械备案，II类和III类医疗器械注册申报。
生产许可：协助企业准备医疗器械生产现场设计、规划、核查。自生产许可申报。注册人进行委托生产许可申报。
GMP体系：提供医疗器械GMP体系新建、修订、运行辅导和日常合规管理支持。生产质量管理软件的培训。
检查应对：服务体考、飞检、现场检查和整改闭环等合规场景。
检测咨询：协助企业根据产品分类、注册路径和技术要求，提前规划产品检测项目、检测依据、样品要求和送检资料，减少少检、漏检、补检和反复整改风险，并协助对接第三方检验检测沟通。
企业培训：围绕法规要求、质量体系和现场检查重点开展培训。
临床试验 CRO 咨询：协助企业梳理临床方式、临床试验方案草拟、临床试验资质办理、对接临床试验资源和项目推进等相关问题。
医疗器械研发指导：产品分类、注册路径、技术要求和产品说明书编纂、检测和临床CRO咨询，为研发立项和注册资料准备提供指导。
软件产品边界
GMP黑匣
GMP黑匣是医疗器械生产质量管理软件，面向医疗器械生产企业，服务文件受控、电子记录、数据完整性、电子签名、培训、设备、生产和检验等 GMP 日常运行场景。
医疗器械销售管理软件
进销存是医疗器械销售管理软件，面向医疗器械经营和销售企业，服务进货、销售、库存、质量记录、UDI 采集、批号效期和流向追溯等经营管理场景。
两类软件对应的企业类型和管理场景不同，不能混为同一条产品线。
我们服务哪些企业？
珊瑚医疗服务一类、二类、三类医疗器械企业，覆盖产品注册备案、生产经营资质、质量管理体系建设和现场检查应对等阶段。
企业如果正在筹建医疗器械生产体系、准备注册申报、办理生产许可，或希望把现有质量管理和经营管理流程数字化，都可以按自身产品类别和监管要求进一步评估服务方案。
为什么选择珊瑚医疗？
- 深耕医疗器械行业二十余年，熟悉注册申报和现场核查要点。
- 服务内容覆盖注册备案、生产许可、GMP 体系、体考和飞检应对。
- 把咨询经验沉淀到软件产品中，让日常运行和检查资料更容易形成闭环。
- 已累计服务上千家医疗器械企业，覆盖医疗器械经营企业和生产企业的注册申报、生产许可、GMP体系建设、体考飞检应对、临床试验CRO咨询、第三方检验检测咨询和数字化管理软件等场景。
下一步可以了解什么？
生产企业：可重点了解 GMP 体系建设、生产许可现场核查和 GMP黑匣生产质量管理软件。
经营销售企业：可重点了解医疗器械销售管理软件、进销存管理、UDI 采集和经营质量记录。
