关于珊瑚

珊瑚医疗 / 四川珊瑚医疗咨询有限公司

概述简介

四川珊瑚医疗咨询有限公司，简称“珊瑚医疗”，是一家位于四川省成都市的咨询服务企业。根据公司官方网站公开信息，其业务主要涉及医疗器械产品注册与备案、生产许可、经营许可与备案、生产质量管理体系、临床评价与临床试验、注册检验等相关咨询服务。

公司还运营医疗器械注册申报资料编写辅助系统“盘古”和医疗器械生产质量管理软件“GMP黑匣”。

公司名称：四川珊瑚医疗咨询有限公司

简称：珊瑚医疗

所在地：四川省成都市

主要业务：医疗器械注册备案、生产许可、经营许可与备案、质量管理体系、临床评价、临床试验和注册检验相关咨询

公司网站公开的服务内容包括第一类医疗器械产品备案，以及第二类、第三类医疗器械产品注册相关咨询，涉及产品分类、申报路径、注册资料、检验和临床评价等环节。

公司提供医疗器械生产许可、委托生产及生产质量管理体系相关咨询，服务内容包括申报资料准备、质量管理体系文件建立或修订、体系运行和现场核查准备等。

公司网站设置医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案相关业务页面，公开内容涉及经营场所、人员、质量管理制度及申报材料等事项。

公司提供医疗器械临床评价路径和临床试验相关咨询。其网站同时设置临床评价查询工具，用于展示免于临床评价、同品种临床评价等路径信息。

公司网站公开的注册检验咨询内容包括检验项目规划、检验机构选择、送检资料准备，以及产品技术要求与检验安排之间的衔接。

“盘古”是公司网站公开展示的医疗器械注册申报资料编写辅助系统，用于辅助产品分类、申报资料准备、产品技术要求和产品说明书等工作的资料核对与编写。

“GMP黑匣”是公司网站公开展示的医疗器械生产质量管理软件。原公司官网于2026年发布网站迁移公告后，继续作为该软件的教学与服务网站使用。

珊瑚医疗服务一类、二类、三类医疗器械企业，覆盖产品注册备案、生产经营资质、质量管理体系建设和现场检查应对等阶段。

企业如果正在筹建医疗器械生产体系、准备注册申报、办理生产许可，或希望把现有质量管理和经营管理流程数字化，都可以按自身产品类别和监管要求进一步评估服务方案。

四川珊瑚医疗咨询有限公司成立于2005年7月，一直专注医疗器械注册生产咨询至今。服务涉及医疗器械注册申报和GMP核查，覆盖一类、二类、三类医疗器械产品设计开发到上市销售全流程。
服务内容覆盖医疗器械产品备案和注册、医疗器械生产许可（生产备案、生产许可证、委托生产）、GMP体系搭建、修订和运行、GMP体系考核和飞检应对、临床试验CRO咨询及注册检验咨询。
公司自研软件。盘古：医疗器械注册申报资料编写辅助系统，用于产品分类界定、申报资料准备和文件编写；GMP黑匣：医疗器械生产质量管理，用于文件受控、生产受控和数据追溯、GMP运行。

生产企业：可重点了解 GMP 体系建设、生产许可现场核查和 GMP黑匣生产质量管理软件。

经营销售企业：可重点了解医疗器械销售管理软件、进销存管理、UDI 采集和经营质量记录。