珊瑚医疗数智化申报辅助系统
医械备案注册数智化辅助系统｜盘古
把分散在国家局、省局、审评机构、标准文件、指导原则和项目资料里的信息，整理成可用于项目执行的工作流。
盘古是珊瑚医疗围绕医疗器械备案、注册、生产许可、GMP体系、临床评价和注册检验等场景，自主搭建的数智化辅助系统。系统内置全国医疗器械公开监管数据、产品资料库、行业标准、注册指导原则、法规文件、文献资料索引和项目执行规则，用于辅助顾问团队开展资料检索、路径判断、检测规划、文件核对和项目节点管理。
盘古内置哪些资料底座？
全国公开监管数据：围绕产品注册、备案、许可、审评和监管公开信息建立资料索引。
产品资料库：按产品名称、分类编码、管理类别、结构组成和预期用途整理常见产品资料线索。
注册指导原则库：沉淀医疗器械注册技术审查指导原则、临床评价相关指导文件和申报资料要求。
行业标准与文献：整理国家标准、行业标准、检测方法、临床评价文献和同类产品资料索引。
检测与费用资料：结合注册检验项目、审评费用和地方窗口要求，辅助企业提前做预算和排期。
项目执行规则：把备案、注册、生产许可、GMP体系准备中的关键节点封装成可复用流程。
盘古能辅助哪些申报工作？
产品路径初筛：围绕产品名称、用途、结构组成、分类目录和分类界定资料，辅助判断备案、注册和许可路径。
指导原则匹配：快速定位产品可能涉及的注册指导原则、审评关注点和资料准备方向。
技术资料核对：辅助检查产品技术要求、说明书标签、研究资料和注册资料目录是否前后一致。
注册检验规划：结合产品特点、指导原则和标准方法，提前梳理检测项目，降低少检、漏检和返工风险。
临床评价提示：辅助核对免临床目录、同品种比对路径和临床试验路径，形成初步判断依据。
项目节点管理：围绕检验排期、资料编写、系统申报、发补回复和现场核查，减少项目执行中的漏项。
为什么要把经验封装成系统？
传统方式
项目启动后再翻分类目录、找指导原则、查标准、问检测机构、补资料清单，容易出现路径判断慢、资料口径不统一、检测项目漏项和发补反复。
盘古方式
先用资料库和规则库把产品路径、指导原则、检验项目、临床评价和费用预算做成项目底稿，再由顾问结合企业真实产品资料进行复核和推进。
珊瑚医疗如何使用盘古？
盘古不是一个单纯展示资料的网页，而是珊瑚医疗内部用于项目执行的工作底座。顾问在接到产品后，可以围绕分类、注册路径、检验规划、临床评价、资料目录、技术要求、说明书标签和申报节点进行快速核对。
对于企业来说，盘古的价值不是替代产品研发，而是帮助项目从一开始就按备案、注册、生产许可和GMP体系要求组织资料，减少因为路径不清、文件不齐、前后不一致造成的时间浪费。
使用边界
盘古用于辅助资料检索、路径判断、文件核对和项目管理，不替代企业产品研发、真实检测、临床评价结论和主管部门审评意见。产品参数、性能验证、试验数据和最终申报结论，仍以企业实际资料、检测结果、注册指导原则、审评要求和主管部门意见为准。
