珊瑚医疗注册资料编写辅助系统
盘古医疗器械注册申报资料编写辅助系统
围绕技术要求、产品说明书和申报资料编写，把资料准备、规则匹配和路径判断放到同一条工作链里。
盘古是珊瑚医疗自主研发的医疗器械研发、注册、备案与申报资料编写辅助系统。系统围绕产品资料、注册指导原则、产品标准、文献资料和项目规则，帮助医疗器械注册人和备案人更早明确需要准备什么资料、适用哪些要求、是否需要注册检验和临床评价，让备案注册项目准备更准确、更清楚、更有效率。
盘古为资料编写提供哪些基础？
产品技术资料：围绕产品名称、分类编码、管理类别、结构组成、预期用途和技术指标，梳理资料编写线索。
注册指导原则：匹配医疗器械注册技术审查指导原则、临床评价相关文件和申报资料要求。
产品标准与检测资料：整理国家标准、行业标准、检测方法和注册检验资料线索。
文献资料索引：辅助整理与产品安全性、有效性和临床评价相关的参考文献资料。
注册检验与费用资料：结合产品特点和项目需要，提前梳理检验规划、审评费用和排期信息。
项目资料清单：把备案、注册项目中的关键资料、节点和核对事项整理为可复用工作清单。
盘古的核心能力
技术要求编写：梳理产品技术指标、检验方法和相关技术文件，辅助明确编写重点。
产品说明书编写：围绕适用范围、结构组成、使用方法和注意事项，辅助整理说明书资料。
申报资料编写：按备案、注册项目需要，梳理资料范围、文件目录和编写重点。
指导原则与标准匹配：定位产品可能涉及的注册指导原则、产品标准和资料准备方向。
注册检验与临床评价提示：辅助梳理注册检验规划、免临床目录、同品种比对和临床试验资料准备方向。
文献资料匹配：辅助检索、整理与产品安全性、有效性和临床评价相关的文献资料线索。
让资料准备更有依据
传统资料准备方式
项目启动后再查分类目录、找指导原则、核对标准、联系检测机构和补资料清单，容易出现准备顺序不清、文件口径不一致和资料遗漏。
盘古辅助方式
先围绕产品资料梳理技术要求、说明书、申报资料、指导原则、检验规划和临床评价资料，再结合项目实际情况进行核对和推进。
盘古如何帮助注册人和备案人？
盘古不是单纯展示资料的网页，而是围绕资料编写、资料匹配、路径提示和项目核对建立的辅助系统。注册人和备案人可以从产品资料出发，逐步梳理分类、注册路径、检验规划、临床评价、资料目录、技术要求和说明书标签等工作。
它的价值不在于替代产品研发或主管部门审评，而在于帮助项目从一开始就按备案、注册和生产许可相关要求组织资料，提高资料准确性，明确申报重点，缩短项目准备周期。
使用边界
盘古用于辅助资料编写、资料检索、规则匹配、路径提示和项目核对，不替代企业产品研发、真实检测、临床评价结论和主管部门审评意见。产品参数、性能验证、试验数据和最终申报结论，仍以企业实际资料、检测结果、注册指导原则、审评要求和主管部门意见为准。
