返回第三方检验检测咨询
第三方检验检测咨询主要解决什么问题？
医疗器械注册和备案前，检测项目、检测依据、样品要求和送检资料如果没有提前规划，后续很容易出现少检、漏检、补检、重检和资料反复整改。
珊瑚医疗协助企业根据产品分类、注册路径和技术要求，提前规划产品检测项目、检测依据、样品要求和送检资料，减少少检、漏检、补检和反复整改风险，并协助对接第三方检验检测沟通。
适合哪些企业？
适合正在准备 I 类医疗器械备案、II 类和 III 类医疗器械注册申报，或需要进行注册检验、型式检验、生物相容性、灭菌验证、电磁兼容、有效期和包装验证等检测的企业。
也适合研发立项阶段希望提前判断检测周期、样品数量、检测项目和资料准备要求的企业，避免产品研发到后期才发现检测依据或项目规划不足。
我们提供哪些检测咨询支持？
检测项目规划：根据产品分类、注册路径、产品技术要求和适用标准，梳理应做检测项目和重点风险项。
检测依据确认：协助核对国家标准、行业标准、产品技术要求和检测方法，减少依据选错或项目遗漏。
样品要求梳理：提前确认样品数量、规格型号、批次、状态、包装、灭菌和留样要求。
送检资料准备：协助整理产品技术要求、说明书标签、结构组成、图纸、原材料、工艺和注册相关资料。
第三方机构沟通：协助企业对接检验检测机构，沟通检测范围、周期、样品、报价、补充资料和报告问题。
整改和补检协助：遇到检测不合格、项目调整、补检或资料补充时，协助分析原因并推进整改沟通。
怎么减少少检、漏检和补检？
检测规划要从产品分类、注册路径、产品技术要求、适用标准、预期用途、结构组成、材料接触情况和风险点开始梳理，不能只按一个通用清单送检。
珊瑚医疗会帮助企业把检测项目和注册资料提前对齐，减少检测报告出来后才发现项目缺失、样品状态不符合、说明书和技术要求不一致等问题。
常见检测方向
注册检验：围绕产品技术要求和注册申报需要，规划型式检验和注册检测资料。
生物相容性：根据接触性质、接触时间和材料情况，梳理生物学评价和检测项目。
灭菌和无菌：围绕灭菌方式、无菌保证、残留量、包装完整性和验证资料进行检测规划。
有源产品：关注电气安全、电磁兼容、软件、网络安全和相关性能检测要求。
有效期和包装：梳理货架有效期、加速老化、实时老化、运输模拟和包装完整性验证。
抽检和整改：协助企业处理抽检送检、结果确认、异议沟通和整改补充检测。
常见卡点
- 产品分类和注册路径没有先确认，导致检测项目规划方向偏差。
- 产品技术要求、说明书标签和检测依据不一致，报告后续难以支撑注册资料。
- 样品数量、型号规格、灭菌状态、包装状态准备不足，影响检测进度。
- 漏做关键检测项目，后续需要补检、重检或重新准备样品。
检测咨询资料参考
