中国医械注册审评费用大全

国家级和各省医疗器械注册审评费用，企业通常也会搜索“国家药监局医疗器械注册费”“二类医疗器械注册官费”“医疗器械产品注册费”“医疗器械注册收费标准”。本页按公开可检索信息整理，便于企业在做备案、注册、检测和体系预算时先有一个大致判断。

声明：本页整理国家级医疗器械产品注册收费参考，以及各省公开发布或公开可检索的医疗器械产品注册收费、审评费用信息，主要用于企业预算和注册路径初步判断。国家级及各省实际收费项目、金额、减免政策、缴费路径和执行时间可能随政策调整变化；是否收费、最终金额和是否适用小微企业、创新产品、变更减免等政策，应以国家药监局、所在地药监部门、发改/财政部门最新文件、政务服务事项页面和受理窗口出具的缴费通知为准。珊瑚医疗不代收政府注册费、审评费，咨询服务费另行约定。

适用范围本页包含国家级注册收费参考，以及各省境内第二类医疗器械注册收费参考。

费用单位下表金额单位为人民币元；标准金额不等于最终缴费金额。

更新时间本站复核时间：2026年5月31日，后续按公开政策更新。

一、先看结论：标准收费和减免政策要分开看

企业做预算时，不能只看标准收费表。部分地区对小微企业、创新医疗器械、政府原因导致的变更、部分延续注册或不需现场核查的事项有免收或减收安排。比如江苏公开资料显示，小微企业医疗器械产品首次注册费可免征；符合条件时，企业应在缴费前按受理窗口要求提交小微企业证明或免收申请。

因此，下表中的金额更适合作为“未适用减免政策时的预算参考”。企业最终是否缴费、交多少，应以正式受理后的缴费通知为准。

二、各省境内第二类医疗器械注册收费参考

境内第二类医疗器械由省级药监部门受理和审批，各省对首次注册、变更注册、延续注册的收费口径可能不同。表格用于快速预算，不作为缴费凭证。

手机端可左右滑动查看完整表格和备注列。

地区	二类首次注册	二类变更注册	二类延续注册	备注 / 减免提示
北京	0	0	0	公开资料显示现行不收费，仍以受理窗口通知为准。
天津	0	0	0	公开资料显示现行不收费，仍以受理窗口通知为准。
河北	0	0	0	公开资料显示现行不收费，仍以受理窗口通知为准。
山西	12,600	4,800	4,800	境内第二类医疗器械产品注册收费参考；是否有阶段性减免以窗口通知为准。
内蒙古	0	0	0	公开资料显示现行不收费，仍以受理窗口通知为准。
辽宁	50,000	21,000	21,000	小微企业申请创新医疗器械产品首次注册，公开资料显示可按政策免收首次注册费。
吉林	0	0	0	公开资料显示现行不收费，仍以受理窗口通知为准。
黑龙江	33,120	14,030	13,800	境内第二类医疗器械产品注册收费参考；减免按最新窗口通知核定。
上海	23,005.5	9,628.5	9,555	小微企业申请创新医疗器械产品首次注册，公开资料显示可按政策免收注册费。
江苏	59,150	19,768	19,656	重点提示：江苏公开资料显示，小微企业医疗器械产品首次注册费可免征，缴费前应按窗口要求提交小微企业免收申请或证明材料。
浙江	46,011	15,405	15,288	小微企业申请创新医疗器械产品首次注册，公开资料显示可按政策免收注册费。
安徽	45,045	14,651	10,395	小微企业申请优先审批程序第二类医疗器械产品首次注册，公开资料显示可按政策免收。
福建	0	0	0	公开资料显示现行不收费，仍以受理窗口通知为准。
江西	38,272	16,020	15,870	小微企业申请创新医疗器械产品首次注册，公开资料显示可按政策免收注册费。
山东	46,000	19,200	19,000	公开资料显示曾有阶段性降费政策，是否仍适用应以山东最新收费目录和窗口通知为准。
河南	0	0	0	公开资料显示现行不收费，仍以受理窗口通知为准。
湖北	0	0	0	公开资料显示现行不收费，仍以受理窗口通知为准。
湖南	50,400	21,140	21,000	创新医疗器械产品首次注册，公开资料显示可按政策免收注册费。
广东	57,260	23,940	23,800	小微企业申请创新医疗器械产品首次注册，公开资料显示可按政策免收注册费。
广西	20,187	12,640	0	小微企业、创新医疗器械首次注册及部分政策情形可能免收；延续注册公开资料显示为 0。
海南	40,670	16,856	16,709	小微企业申请第二类医疗器械首次注册，公开资料显示可按政策免收。
重庆	39,000	16,000	16,000	小微企业申请创新医疗器械产品首次注册，公开资料显示可按政策免收注册费。
四川	39,000	16,000	16,000	小微企业申请创新医疗器械产品首次注册，公开资料显示可按政策免收；非企业因政府原因变更名称、地址等通常不收费。
贵州	21,450	8,800	8,800	公开资料显示部分不需现场检查的变更、延续情形可能不收费；以受理窗口核定为准。
云南	0	0	0	公开资料显示现行不收费，仍以受理窗口通知为准。
西藏	71,000	29,700	29,400	公开目录列明标准；是否适用减免以最新政策和窗口通知为准。
陕西	0	0	0	公开资料显示现行不收费，仍以受理窗口通知为准。
甘肃	未检索到明确金额	未检索到明确金额	未检索到明确金额	公开目录列有医疗器械产品注册费项目，具体金额以受理窗口通知为准。
青海	未检索到明确金额	未检索到明确金额	未检索到明确金额	公开目录列有医疗器械产品注册费项目，具体金额以受理窗口通知为准。
宁夏	7,500	3,250	0	境内第二类医疗器械产品注册收费参考；延续注册公开资料显示为 0。
新疆	2,800	2,400	1,200	新疆公开资料显示已降低注册收费标准，具体缴费仍以窗口通知为准。

说明：表中“未检索到明确金额”表示公开检索中未确认到可直接引用的最新具体金额，不代表免费；企业应以正式受理后的缴费通知为准。

三、国家级注册收费参考

境内第三类医疗器械、进口第二类和进口第三类医疗器械通常按国家级注册收费标准执行。公开资料显示，小微企业申请创新医疗器械产品首次注册时，也可能适用首次注册费免收政策；企业做预算时，应把注册费、注册检验费、临床评价或临床试验费用、体系核查准备成本分开估算。

事项	收费参考
境内第三类医疗器械首次注册	153,600
境内第三类医疗器械变更注册	50,400
境内第三类医疗器械延续注册	40,800
进口第二类医疗器械首次注册	210,900
进口第二类医疗器械变更注册	42,000
进口第二类医疗器械延续注册	40,800
进口第三类医疗器械首次注册	308,800
进口第三类医疗器械变更注册	50,400
进口第三类医疗器械延续注册	40,800

四、看费用时要注意什么

注册费不是全部成本：注册检验、样品制备、整改补测、临床评价、体系文件和现场核查准备，通常才是企业更需要提前规划的部分。
变更不一定都收费：登记事项变更、许可事项变更、政府原因导致的变更，收费口径可能不同。
减免政策要单独确认：小微企业、创新医疗器械、阶段性降费或免收政策，可能改变最终缴费金额。
跨省不能直接套用：二类注册按所在地省级要求执行，成都、四川企业应优先核对四川省最新口径。

五、珊瑚医疗可协助什么

珊瑚医疗可协助企业梳理医疗器械备案/注册路径、注册资料目录、产品检测规划、GMP体系建立和修订、生产许可相关准备，并结合具体产品核对技术要求、说明书、检测项目和申报资料的一致性。涉及产品研发参数、性能验证、实验数据和最终技术内容，由企业结合自身产品完成。

六、相关入口

医疗器械注册指导原则库第三方检验检测咨询医疗器械生产许可办理