珊瑚医疗工具箱 · 审评费用核对入口
中国医械注册审评费用大全
本页不批量公开展示各省费用明细。企业选择国家局或省份后，可查看当前事项的单条参考审评费用：选择省份时默认按境内 II 类医疗器械注册核对；选择国家局时只显示国家局办理事项。最终以主管部门最新文件和受理窗口缴费通知确认。
选省份默认进入省级境内 II 类医疗器械注册审评费用核对。
选国家局只核对境内 III 类、进口 II 类和进口 III 类等国家局办理事项。
区分事项首次注册、变更注册、延续注册对应的收费口径可能不同。
减免提示页面会在结果里提示可能涉及的减免条件，企业不用单独选择。
先看这句：审评费用只是注册预算的一部分。企业还要同步考虑注册检验、样品制备、临床评价、体系核查准备和资料补正成本。
先给结论
先区分是省级二类，还是国家局三类/进口。
收费主体不同，不能把省级二类标准直接套到三类或进口产品上。
- 省份口径主要看境内 II 类
- 国家局口径主要看 III 类和进口
第二步
再区分首次、变更、延续，不同事项收费不同。
企业最容易错的是只记住一个金额，却没区分当前到底办的是哪种事项。
最后一步
别只看审评费，还要一起看检测和临床评价成本。
预算失真往往不是官费算错，而是漏掉注册检验、临床评价、体系核查准备和补正成本。
一、选择条件做初步核对
先选国家局或省份。选省份时注册类型自动固定为境内 II 类；选国家局时再选择国家局办理事项。页面只显示本次选择对应的参考费用，不展示全国费用明细表。
结果区会自动提示可能涉及的减免条件，具体以主管部门最新文件和缴费通知为准。
二、费用核对要先看哪些条件
1管理类别
先确认是一类备案、二类注册、三类注册，还是进口产品注册。
2申报事项
首次注册、变更注册、延续注册的收费口径可能不同。
3减免提示
小微企业、创新医疗器械、部分变更或延续事项，可能存在免收或减收政策。
三、注册预算不要只看审评费
注册检验费用检测项目、产品类型、标准方法、补测整改都会影响总预算。
临床评价费用免临床、同品种比对和临床试验，工作量差异很大。
体系核查准备GMP体系文件、记录、场地、设备、人员和现场核查准备要提前规划。
资料补正成本技术要求、说明书、检测报告、临床评价资料前后不一致，会拉长周期和成本。
四、珊瑚医疗可协助什么
珊瑚医疗可协助企业梳理医疗器械备案/注册路径、注册资料目录、注册检验规划、临床评价路径、GMP体系建立和修订、生产许可相关准备，并结合主管部门办理流程判断项目在不同阶段应先执行哪些工作，帮助企业节约时间、减少反复补正和走弯路。
五、相关工具入口
