IVD 体外诊断试剂检测项目主要围绕分析性能、稳定性、样本类型、仪器适配、校准质控和临床评价资料展开。IVD 检测规划要和产品说明书、适用仪器、样本类型和判读规则保持一致。
提示：医疗器械检测项目不是固定套餐，应结合产品分类、产品技术要求、适用标准、注册指导原则、风险分析、结构组成、材料接触情况和检验机构确认结果综合确定。本文用于检测规划参考，不替代检验机构正式检测方案。
适合哪些产品
- 检测试剂盒、校准品、质控品、核酸检测试剂、免疫检测试剂、生化检测试剂、配套耗材和部分专用仪器。
- 用于人体样本体外检测并输出定性、半定量或定量结果的产品。
常见检测项目
准确度和精密度
正确度、重复性、中间精密度、批间差、实验室内差异和系统误差。
检出能力和线性
检出限、定量限、线性范围、测量区间、钩状效应或高剂量效应。
特异性和干扰
交叉反应、干扰物、基质效应、样本类型差异和适用人群影响。
稳定性
实时稳定性、加速稳定性、开瓶稳定性、运输稳定性和冻融稳定性。
送检前要准备什么
- 明确样本类型、适用仪器、检测方法、判读阈值、质控规则和参考区间。
- 准备不同批次试剂、校准品、质控品、阳性阴性样本和干扰样本。
- 说明书、产品技术要求、性能研究和临床评价资料要互相一致。
容易漏掉的地方
- 说明书写了多个样本类型，但性能验证只覆盖一种样本。
- 稳定性只做加速，没有同步规划实时稳定性或开瓶稳定性。
- 适用仪器、软件版本、校准规则和检测报告不一致。
珊瑚医疗可协助什么
珊瑚医疗可协助企业梳理备案/注册路径、产品技术要求与检测项目的对应关系，规划检测依据、样品规格、送检资料和报告用途，并协助核对检测报告、说明书标签、注册资料和 GMP 体系文件的一致性。产品研发参数、性能验证、实验数据和最终技术内容，由企业结合自身产品完成。
