返回医疗器械生产许可
医疗器械生产许可主要解决什么问题？
医疗器械生产许可不是只准备一套申请表，而是要把生产场地、工艺流程、设备配置、人员职责、质量体系文件和现场核查要求提前规划清楚。
珊瑚医疗协助企业准备医疗器械生产现场设计、规划、核查。自生产许可申报。注册人进行委托生产许可申报。
适合哪些企业？
适合准备办理 I 类医疗器械生产备案、II 类和 III 类医疗器械生产许可证，或已经取得注册证后准备建立自有生产场地的企业。
也适合注册人需要委托生产、正在选择受托生产企业、需要梳理质量责任边界和现场核查资料的项目。
我们提供哪些生产许可支持？
生产现场设计与规划：结合产品类别、工艺流程和监管要求，梳理生产、检验、仓储、留样、设备和人员动线。
生产条件梳理：协助企业整理生产场地、设备清单、工艺流程、检验能力、人员配置和培训记录。
质量体系资料：围绕 GMP 要求准备程序文件、记录表单、岗位职责、供应商管理和生产检验相关资料。
自生产许可申报：协助注册人自行生产项目准备生产许可申请资料、系统提交和后续补正沟通。
注册人委托生产申报：协助梳理委托方、受托方资质条件、委托协议、质量协议和许可申报资料。
现场核查辅导：根据核查重点开展资料回扫、现场问题排查、模拟检查和整改闭环准备。
自生产许可申报怎么准备？
注册人自行生产时，需要把生产场地、生产设备、检验条件、质量管理人员、生产工艺、质量体系文件和现场运行记录统一起来。
珊瑚医疗协助企业从生产许可申报前期开始梳理现场规划和资料清单，帮助企业减少现场布局、设备记录、体系文件和实际运行不一致的问题。
注册人委托生产许可申报怎么处理？
注册人委托生产时，不能只看受托方是否有场地和设备，还要确认受托方生产范围、质量体系、生产能力、检验能力和委托生产责任边界是否清楚。
珊瑚医疗协助企业梳理委托生产协议、质量协议、受托方资质、生产许可申报资料和现场核查准备，减少委托关系不清、责任划分不清和资料前后不一致的问题。
现场核查常见卡点
- 生产场地布局、工艺流程和产品实际生产过程不一致。
- 生产、检验、仓储、留样、设备管理等区域和记录不完整。
- 设备清单、计量校准、维护保养、验证确认资料不能支撑现场。
- 关键岗位人员职责、任命文件、培训记录和实际工作不匹配。
- GMP 体系文件写法和现场执行不一致，检查时难以解释。
- 委托生产项目中，委托方和受托方质量责任、协议和记录边界不清。
生产许可资料参考
