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这里不是把资料堆在一起，而是帮企业先回答 3 个最常见问题：医疗器械注册费用怎么查、注册资料先准备什么、临床评价到底怎么判断。先把路径理顺，再去准备检测、资料和申报。
先区分是省级二类注册，还是国家局三类/进口注册；再区分首次、变更、延续，最后再看小微企业或创新产品减免。
先不要一上来就补材料。应先定产品分类、管理类别、注册单元和指导原则，再排资料、检测和说明书顺序。
先看是否属于免临床目录，再看能不能做同品种比对；只有现有证据不足时，才进一步考虑临床试验路径。
检测项目需要结合产品结构、材料、预期用途、适用标准和检验机构要求确认，本栏目用于前期梳理和防止少检、漏检。
临床评价路径应结合产品分类、预期用途、同品种产品、注册指导原则、检测规划和审评要求综合判断。
