注册指导原则库

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围绕医疗器械备案、注册、检测、临床评价、政策法规和审评费用，把常用公开资料入口集中到一个栏目。企业可以先查官方原文，再结合产品类型、检测项目、临床评价和资料要求做准备。

医疗器械注册指导原则库 收录 706 篇医疗器械注册指导原则原文入口，支持按产品名称和关键词搜索。 医疗器械注册检验攻略 按有源、无源、植入、IVD、生物学评价、无菌包装和电气 EMC 等方向整理检测项目。 临床评价工具 已接入四类数据共 10826 条，用于临床评价路径前期核对。 政策法规 整理医疗器械注册备案、生产许可、体系核查和相关政策法规文章。 中国医械注册审评费用大全 整理国家局和各省医疗器械注册审评费用参考，具体以主管部门最新要求为准。

检测项目分类

有源医疗器械检测项目 无源耗材检测项目 植入类医疗器械检测项目 IVD体外诊断试剂检测项目 生物学评价检测项目 无菌、包装和有效期检测项目 电气安全、EMC和环境试验

检测项目需要结合产品结构、材料、预期用途、适用标准和检验机构要求确认，本栏目用于前期梳理和防止少检、漏检。

临床评价相关入口

医疗器械临床评价工具 医疗器械临床评价技术指导原则 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 临床试验 CRO 咨询

临床评价路径应结合产品分类、预期用途、同品种产品、注册指导原则、检测规划和审评要求综合判断。

常用资料入口

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