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X射线血液辐照设备注册审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 电凝切割内窥镜注册审查指导原则关注分析性能、临床评价、说明书和注册检验。
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 人KRAS基因突变检测试剂(PCR法)注册审查指导原则 SMN1检测试剂注册审查指导原则适合查临床评价路径和同品种比对资料重点。
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则 下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则 一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则| 序号 | 文章名称 | 官方发布时间 |
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| 1 | 《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-05-09 |
| 2 | 《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-04-30 |
| 3 | 《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-04-30 |
| 4 | 《冠脉修饰性球囊临床试验注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-04-30 |
| 5 | 《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-04-30 |
| 6 | 《一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-04-30 |
| 7 | 《电动腔镜直线型切割吻合器注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-04-16 |
| 8 | 《泌尿激光治疗设备注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-04-16 |
| 9 | 《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-04-13 |
| 10 | 《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-04-13 |
| 11 | 《胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-04-13 |
| 12 | 《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-04-13 |
| 13 | 《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-04-13 |
| 14 | 《X射线血液辐照设备注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-03-20 |
| 15 | 《人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则》原文附件下载 | 2026-03-12 |