返回医疗器械生产质量管理软件
GMP黑匣是什么？
GMP黑匣是四川珊瑚医疗咨询有限公司面向医疗器械生产企业研发的生产质量管理系统，也是一套围绕医疗器械 GMP 日常运行设计的合规管理软件。
系统服务于文件受控、生产记录、质量记录、人员培训、设备管理、检验记录、偏差整改和数据完整性等场景，帮助企业把 GMP 要求落实到日常操作中。
适合哪些企业使用？
GMP黑匣主要适合中小微医疗器械生产企业，尤其适合正在办理或维护医疗器械生产许可、准备 GMP 体考、面临飞行检查、需要从纸质记录或 Excel 管理升级为电子化管理的企业。
如果企业已经建立 GMP 体系，但日常运行依赖纸质表单、Excel 台账、多人微信群传递文件，后续容易出现版本混乱、记录补填、责任不清、数据不可追溯等问题，GMP黑匣可以作为质量体系运行的数字化工具。
主要解决哪些 GMP 管理问题？
- 文件版本不受控，员工拿到的不是最新版本文件。
- 生产、检验、培训、设备等记录分散，检查前临时补资料。
- 纸质记录和 Excel 记录容易修改、删除，数据完整性不足。
- 人员培训、设备校准、供应商资质等事项缺少到期提醒。
- 体考或飞检时，问题整改、证据留存、责任追溯不清晰。
- 缺少把 GMP 条款转化为日常动作和运行记录的工具。
核心功能方向
文件受控：支持制度文件、程序文件、作业指导书、记录模板等文件的版本管理和受控发布。
电子记录：支持生产、检验、培训、设备、环境、供应商等运行记录的电子化留痕。
数据完整性：记录操作人、操作时间、IP 等关键信息，降低随意修改、删除和补填风险。
电子签名：支持关键节点签名确认，帮助企业明确责任和审批链路。
预警提醒：对培训、设备校准、文件复审、资质有效期等事项进行提醒。
检查应对：围绕体考、飞检和日常监管检查，沉淀可追溯的运行记录和整改证据。
和 Excel、纸质记录有什么区别？
Excel 和纸质记录
可以记录结果，但很难稳定证明谁在什么时间做了什么、是否按最新文件执行、记录是否被改过、问题是否闭环。
GMP黑匣
强调过程留痕、权限控制、记录追溯和数据完整性，更适合医疗器械生产企业长期运行 GMP 体系。
为什么由珊瑚医疗来做？
珊瑚医疗长期服务医疗器械企业注册备案、生产许可证办理、GMP 体系新建和修订、体考及飞检应对。
GMP黑匣的流程、模板、预警逻辑、排他逻辑、电子受控和电子签名，来自真实医疗器械 GMP 咨询和现场核查场景。软件负责把日常运行做对，咨询服务帮助企业把 GMP 体系建牢。
软件界面参考
