I类医疗器械备案

I类医疗器械备案适合解决什么问题？

I类医疗器械实行备案管理，但备案不等于简单提交资料。企业仍然需要先确认产品分类、备案路径、产品技术要求、说明书标签、检测依据和备案资料是否完整。

珊瑚医疗协助企业把备案前的分类判断、资料编制、检测规划和系统填报梳理清楚，减少因分类错误、资料缺项、检测项目遗漏导致的反复修改。

适合准备开展 I 类医疗器械产品备案、生产备案、备案变更，或正在判断产品是否属于 I 类医疗器械的企业。

如果企业处于研发立项、样品检测、说明书编写或首次备案阶段，建议先把产品分类、技术要求和检测项目规划清楚，再进入备案资料提交。

产品分类确认：判断产品是否属于 I 类医疗器械，确认备案路径和管理类别。

法规和指导原则咨询：梳理适用法规、分类目录、备案要求和产品相关指导原则。

产品技术要求：协助编制或审核产品技术要求，明确性能指标、检测方法和判定要求。

说明书标签：协助梳理产品说明书、标签、结构组成、适用范围和注意事项。

检测咨询：提前规划检测项目、检测依据、样品要求和送检资料，减少少检、漏检和补检风险。

备案系统填报：协助整理备案资料、系统录入、提交备案信息并跟进备案结果。