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珊珊小课堂：医疗器械注册与医疗器械生产许可问答
珊瑚医疗官网工具箱使用教程、医疗器械注册问答与医疗器械生产许可准备要点
医械资质百问百答
医疗器械注册、临床评价、注册检验、医疗器械生产许可和GMP体系中的常见问题问答。
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医疗器械注册指导原则在哪里查？
本文整理医疗器械注册指导原则在哪里查的查询和使用要点，涉及医疗器械注册指导原则、申报资料、产品技术要求、注册检验和临床评价路径参考。
二类医疗器械注册前先查什么？
本文围绕二类医疗器械注册前先查什么，整理医疗器械注册备案中的资料准备、流程判断和常见监管要求，供注册人、备案人办理前查资料参考。
医疗器械临床评价路径怎么初步判断？
本文整理医疗器械临床评价路径怎么初步判断的判断要点，涉及医疗器械临床评价、同品种比对、临床试验、文献检索和注册申报资料准备，供企业查资料参考。
医疗器械生产许可办理前准备什么？
本文整理医疗器械生产许可办理前准备什么的资料要点，涉及新版医疗器械GMP、ISO13485、体系文件、运行记录和生产许可要求，供企业查资料和准备核查时参考。
GMP体系新建和修订怎么做？
本文整理GMP体系新建和修订怎么做的资料要点，涉及新版医疗器械GMP、ISO13485、体系文件、运行记录和生产许可要求，供企业查资料和准备核查时参考。
注册检验项目怎么避免少检漏检？
本文整理注册检验项目怎么避免少检漏检的资料要点，涉及医疗器械注册检验、检测项目、检验报告、GB9706或EMC要求，供企业安排送检和申报时参考。
最新医械资质百问百答
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问：医疗器械注册检验为什么不能等资料写完再安排？
答：本文整理医疗器械注册检验为什么不能等资料写完再安排的资料要点，涉及医疗器械注册检验、检测项目、检验报告、GB9706或EMC要求，供企业安排送检和申报时参考。
问：医疗器械注册前为什么要先确认产品分类？
答：本文说明医疗器械产品注册前为什么必须先确认分类；分类会影响二类、三类注册路径、申报资料、注册检验和临床评价安排。
问：医疗器械产品宣传图片是否可以美化或夸大展示效果
答：本文整理医疗器械产品宣传图片是否可以美化或夸大展示效果的编写和资料准备要点，涉及产品技术要求、说明书标签、注册备案资料和申报文件一致性，供注册人备案人参考。
问：医疗器械生产批号或序列号编制应注意哪些问题
答：本文整理医疗器械生产批号或序列号编制应注意哪些问题的资料要点，涉及新版医疗器械GMP、ISO13485、体系文件、运行记录和生产许可要求，供企业查资料和准备核查时参考。
问：医疗器械客户要求定制包装或标签时应如何合规处理
答：本文整理医疗器械客户要求定制包装或标签时应如何合规处理的编写和资料准备要点，涉及产品技术要求、说明书标签、注册备案资料和申报文件一致性，供注册人备案人参考。
问：医疗器械注册证附件和产品技术要求是否需要长期保存
答：本文整理医疗器械注册证附件和产品技术要求是否需要长期保存的编写和资料准备要点，涉及产品技术要求、说明书标签、注册备案资料和申报文件一致性，供注册人备案人参考。
