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成功案例

围绕医疗器械注册备案、GMP体系、生产许可、经营许可和数智化管理工具,展示珊瑚医疗在不同项目场景中的服务经验和落地思路。

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部分客户案例

医械注册氧设备

二类医疗器械注册案例

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统、医用分子筛变压吸附制氧机、医用空气压缩机、医用真空负压机等产品注册。

医械注册软件

二类医疗器械注册案例

医学影像管理软件,产品为独立软件,包括病人管理、病人检查、图文报告、系统设置模块组成;发布版本为V1,载体为光盘。

医械注册输液针

三类医疗器械注册案例

一次性使用静脉输液针,产品由针管、针柄、软管、连接座、保护套、保护帽组成。

医械注册监护仪

三类医疗器械注册案例

病人监护仪,该产品由主机、麻醉模块和CO2模块及附件组成。产品为适用于手术室、ICU、CCU病房监护及床边监护的重症监护仪。

医械注册口罩

二类医疗器械注册案例

一次性使用医用口罩。本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体用无纺布制成,为三层结构,里外两层为无纺布,中间层过滤材料为熔喷布;经环氧乙烷灭菌,产品无菌。

医械备案IVD

一类医疗器械备案案例

细胞冻存液、细胞培养基、组织消化液,按不同配方分别梳理产品组成和一类医疗器械备案资料。

医械注册治疗仪

二类医疗器械注册案例

中频治疗仪。产品由主机、电源线、电极线、电极片和热敷带组成。通过中频电流作用,适用于颈椎病、肩周炎、慢性腰肌劳损、坐骨神经痛,风湿性关节炎的辅助治疗。

委托生产心电记录仪

二类医械委托生产案例

便携式动态心电记录仪。产品由主机、充电盒、数据线、便携式动态心电记录仪移动应用软件(iOS发布版本号V1,Android发布版本号V1)、WEB端数据管理软件平台(发布版本号为V1)组成。

医械备案离心机

一类医疗器械备案案例

医用离心机,由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统(若为冷冻型医用离心机)和安全保护装置等组成。

委托生产足部固定器

一类医械委托生产案例

足部固定器。由高分子材料(聚乙烯、聚丙烯)、织物(海棉)、金属(不锈钢)材料制成。用于对人体足部部位的外固定或支撑。

医械注册病床

二类医疗器械注册案例

电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。适用于在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

医械注册轮椅车

二类医疗器械注册案例

主要由椅架、扶手、座垫、背垫、脚托、脚踏板、前转向轮、后驱动轮、电动机、控制器、蓄电池组成。适用于行动困难人群代步。

医械注册义齿

二类医疗器械注册案例

产品结构主要为全口义齿,由人工牙、基托两部分组成。用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

医械注册红外治疗贴

二类医疗器械注册案例

远红外治疗贴由远红外陶瓷粉、热熔胶和医用胶带组成。适用于急慢性软组织损伤所致的关节肿痛、扭挫伤的辅助治疗。

医械注册防护服

二类医疗器械注册案例

医用一次性防护服由连帽上衣、裤子组成,外层为高质多微孔薄膜材料,内层为纺粘聚丙烯无纺布材料制成。

医械注册血压计

二类医疗器械注册案例

电子血压计。由主机和臂带组成,适用于测量成人的收缩压、舒张压及脉率,其数值供诊断参考用。

经营备案

二类经营备案准备案例

结合经营产品和场地情况,整理备案资料和制度清单。

经营许可

库房冷链资料梳理案例

围绕库房分区、温控记录和冷链管理要求整理资料。

软件产品

GMP黑匣导入准备案例

结合生产质量管理流程,梳理系统导入前的数据基础。

软件产品

销售管理软件上线案例

围绕采购、销售、库存和追溯管理,梳理上线准备事项。

数智化工具

盘古资料辅助整理案例

围绕注册备案资料目录,辅助企业减少重复整理工作。

委托生产

委托生产资料边界案例

结合双方职责、质量协议和资料边界,梳理准备清单。

变更延续

注册变更资料梳理案例

围绕变更事项、支持资料和风险影响,整理变更路径。

合规整改

体系运行整改清单案例

针对运行记录、职责落实和现场管理,形成整改清单。

珊瑚医疗优势

先判断项目路径

先把产品类别、注册备案、委托生产、检验和申报路径理清楚,避免资料一开始就走偏。

资料口径统一

围绕产品组成、适用范围、技术要求、说明书标签和检验资料,统一申报资料表达。

体系现场能承接

结合人员职责、记录表单、生产检验、委托生产和现场准备一起推进。

过程持续跟进

从资料清单、送检准备、申报提交、补充资料到后续变更维护,按节点协助企业推进。