围绕医疗器械注册备案、GMP体系、生产许可、经营许可和数智化管理工具,展示珊瑚医疗在不同项目场景中的服务经验和落地思路。
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医用中心吸引系统、医用中心供氧系统、医用分子筛变压吸附制氧机、医用空气压缩机、医用真空负压机等产品注册。
医学影像管理软件,产品为独立软件,包括病人管理、病人检查、图文报告、系统设置模块组成;发布版本为V1,载体为光盘。
一次性使用静脉输液针,产品由针管、针柄、软管、连接座、保护套、保护帽组成。
病人监护仪,该产品由主机、麻醉模块和CO2模块及附件组成。产品为适用于手术室、ICU、CCU病房监护及床边监护的重症监护仪。
一次性使用医用口罩。本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体用无纺布制成,为三层结构,里外两层为无纺布,中间层过滤材料为熔喷布;经环氧乙烷灭菌,产品无菌。
细胞冻存液、细胞培养基、组织消化液,按不同配方分别梳理产品组成和一类医疗器械备案资料。
中频治疗仪。产品由主机、电源线、电极线、电极片和热敷带组成。通过中频电流作用,适用于颈椎病、肩周炎、慢性腰肌劳损、坐骨神经痛,风湿性关节炎的辅助治疗。
便携式动态心电记录仪。产品由主机、充电盒、数据线、便携式动态心电记录仪移动应用软件(iOS发布版本号V1,Android发布版本号V1)、WEB端数据管理软件平台(发布版本号为V1)组成。
医用离心机,由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统(若为冷冻型医用离心机)和安全保护装置等组成。
足部固定器。由高分子材料(聚乙烯、聚丙烯)、织物(海棉)、金属(不锈钢)材料制成。用于对人体足部部位的外固定或支撑。
电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。适用于在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。
主要由椅架、扶手、座垫、背垫、脚托、脚踏板、前转向轮、后驱动轮、电动机、控制器、蓄电池组成。适用于行动困难人群代步。
产品结构主要为全口义齿,由人工牙、基托两部分组成。用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
远红外治疗贴由远红外陶瓷粉、热熔胶和医用胶带组成。适用于急慢性软组织损伤所致的关节肿痛、扭挫伤的辅助治疗。
医用一次性防护服由连帽上衣、裤子组成,外层为高质多微孔薄膜材料,内层为纺粘聚丙烯无纺布材料制成。
电子血压计。由主机和臂带组成,适用于测量成人的收缩压、舒张压及脉率,其数值供诊断参考用。
结合经营产品和场地情况,整理备案资料和制度清单。
围绕库房分区、温控记录和冷链管理要求整理资料。
结合生产质量管理流程,梳理系统导入前的数据基础。
围绕采购、销售、库存和追溯管理,梳理上线准备事项。
围绕注册备案资料目录,辅助企业减少重复整理工作。
结合双方职责、质量协议和资料边界,梳理准备清单。
围绕变更事项、支持资料和风险影响,整理变更路径。
针对运行记录、职责落实和现场管理,形成整改清单。
先把产品类别、注册备案、委托生产、检验和申报路径理清楚,避免资料一开始就走偏。
围绕产品组成、适用范围、技术要求、说明书标签和检验资料,统一申报资料表达。
结合人员职责、记录表单、生产检验、委托生产和现场准备一起推进。
从资料清单、送检准备、申报提交、补充资料到后续变更维护,按节点协助企业推进。