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医械注册

三类医疗器械注册案例

深圳市XXX医疗仪器股份有限公司

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注册的产品和项目启动的时间

病人监护仪2013年项目开始推进

产品组成和适用场景

该产品由主机、麻醉模块和 CO2 模块及附件组成。
产品为适用于手术室、ICU、CCU 病房监护及床边监护的重症监护仪。

珊瑚负责的工作

协助梳理病人监护仪三类医疗器械注册申报资料中与产品技术要求、说明书标签、注册检验项目相关的内容边界。
围绕主机、麻醉模块、CO2 模块及附件，配合核对产品组成、适用场景、关键性能指标和检测资料，整理审评补充资料中的相关问题回复。

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