医械注册
二类医疗器械注册案例
四川省XXXX医疗设备制造有限公司
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产品组成和适用范围
- 电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。
- 床面部分由背板、殿板、大腿板、小腿板组成；床架部分由床框、床头板组件、床脚板组件、左右护栏、脚轮组成。
- 驱动部分由电动推杆、蓄电池组成；控制部分由控制器、控制手柄（有线）、控制面板、CPR（背部速降机构）控制按钮组成。
- 配件包括输液架、尿袋挂钩。
- 产品适用于在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。
珊瑚负责的工作
- 围绕电动病床的结构组成、驱动方式、控制方式、配件范围和适用场景，梳理二类医疗器械注册申报路径和资料清单。
- 协助整理产品技术要求、说明书标签、风险分析、注册检验送检资料和产品描述资料，核对床面、床架、驱动、控制及配件组成表述。
- 配合核对支撑患者身体、形成临床所需体位等用途表达，保证注册资料、检验资料和标签说明口径一致。
- 跟进申报资料递交前检查、审评补充资料整理和问题回复准备，协助项目按注册流程推进。
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