医械注册
二类医疗器械注册案例
佛山XXXX医疗器械有限公司
扫码咨询产品注册
产品组成和适用范围
- 电动轮椅车主要由椅架、扶手、座垫、背垫、脚托、脚踏板、前转向轮、后驱动轮、电动机、控制器、蓄电池组成。
- 产品适用于行动困难的残疾人、病人和年老体弱者做代步工具。
- 按二类医疗器械注册项目梳理产品结构组成、驱动控制方式、适用人群和注册资料边界。
珊瑚负责的工作
- 围绕电动轮椅车的结构组成、驱动方式、控制方式和适用人群，梳理二类医疗器械注册申报路径和资料清单。
- 协助整理产品技术要求、说明书标签、风险分析、注册检验送检资料和产品描述资料，核对椅架、扶手、座垫、背垫、脚托、脚踏板、轮组、电动机、控制器和蓄电池等组成表述。
- 配合核对行动困难人群代步用途、使用限制、警示注意事项和主要性能指标，保证注册资料、检验资料和标签说明口径一致。
- 跟进申报资料递交前检查、审评补充资料整理和问题回复准备，协助项目按注册流程推进。
返回成功案例列表
