医械注册
二类医疗器械注册案例
深圳市XXXX科技有限公司
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产品组成和适用范围
- 电子血压计由主机和臂带组成。
- 主机包括气泵、压力传感器、电磁集气腔、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块和嵌入式软件。
- 产品适用于测量成人的收缩压、舒张压及脉率，其数值供诊断参考用。
- 按二类医疗器械注册项目梳理产品组成、软件模块、测量功能和注册资料边界。
珊瑚负责的工作
- 围绕电子血压计的主机组成、臂带、嵌入式软件和测量功能，梳理二类医疗器械注册申报路径和资料清单。
- 协助整理产品技术要求、说明书标签、风险分析、注册检验送检资料和软件描述资料，核对气泵、压力传感器、电路模块、显示模块和CPU控制模块等组成表述。
- 配合核对收缩压、舒张压、脉率测量及诊断参考用途等表达，保证注册资料、检验资料和标签说明口径一致。
- 跟进申报资料递交前检查、审评补充资料整理和问题回复准备，协助项目按注册流程推进。
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