医械注册
二类医疗器械注册案例
四川XXX医用设备工程股份有限公司
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注册的产品和项目启动的时间
- 医用中心吸引系统2016年开始注册
- 医用中心供氧系统2017年开始注册
- 医用分子筛变压吸附制氧机2018年开始注册
- 医用真空负压机2019年开始注册
- 医用空气压缩机2019年开始注册
珊瑚负责的工作
- 梳理产品组成、工作原理、预期用途、适用标准、注册单元和免临床评价路径，明确二类医疗器械注册申报口径。
- 编写和整理产品技术要求、说明书标签、注册检验资料、风险分析、稳定性研究、设计开发资料、免临床评价资料等产品注册申报资料，并协助线上递交、受理跟进、审评发补和补充资料提交。
- 搭建医疗器械质量管理体系，完善质量手册、程序文件、操作规程、记录表单、设计开发控制和体系运行记录，并开展法规、GMP、注册要求等培训和运行辅导。
- 协助生产许可办理，完成现场区域规划、体系运行评估、模拟体考预检查、不符合项整改指导、生产许可申报资料编制提交和办理进度跟进。
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