医械注册
二类医疗器械注册案例
成都XXX科技有限公司
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产品组成和适用范围
- 产品结构主要为全口义齿，由人工牙、基托两部分组成。
- 产品用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
- 按二类医疗器械注册项目梳理产品结构组成、适用范围和注册资料边界。
珊瑚负责的工作
- 围绕全口义齿的结构组成、材料描述、适用范围和管理类别，梳理二类医疗器械注册申报路径和资料清单。
- 协助整理产品技术要求、说明书标签、风险分析、注册检验送检资料和产品描述资料，核对人工牙、基托等组成表述。
- 配合核对牙列缺损、牙列缺失活动修复用途，保证注册资料、检验资料和标签说明口径一致。
- 跟进申报资料递交前检查、审评补充资料整理和问题回复准备，协助项目按注册流程推进。
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