医械注册
二类医械委托生产案例
注册人：成都XX医疗科技有限责任公司
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项目主体
- 注册人：成都XX医疗科技有限责任公司
- 受托生产企业：成都XX健康医疗器械有限公司
珊瑚负责的工作
- 围绕便携式动态心电记录仪的产品组成、软件模块、版本号和生产方式，梳理委托生产资料准备范围。
- 协助核对注册人、受托生产企业之间的质量协议、职责分工、技术文件转移、生产检验记录和放行要求。
- 整理主机、充电盒、数据线、移动应用软件、WEB端数据管理软件平台等组成表述，保证委托生产资料、技术文件和标签说明口径一致。
- 配合准备委托生产相关申报资料、现场核查资料和补充资料说明，协助项目按委托生产流程推进。
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