医械注册
三类医疗器械注册案例
山东XXXX医疗用品股份有限公司
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产品组成和适用范围
- 产品由针管、针柄、软管、连接座、保护套、保护帽组成。
- 本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。
- 本品适用于临床人体静脉重力输液。
珊瑚负责的工作
- 围绕一次性使用静脉输液针的产品组成、适用范围、灭菌方式和无菌无热原要求，梳理三类医疗器械注册申报路径和资料边界。
- 协助整理产品技术要求、说明书标签、原材料控制、环氧乙烷灭菌确认、包装完整性、有效期验证和生物相容性相关资料。
- 针对针管、针柄、软管、连接座、保护套、保护帽等组成部件，核对结构描述、关键尺寸、性能指标、检验项目和风险控制措施的一致性。
- 配合注册检验送检、申报资料递交、审评发补问题拆解和补充资料整理，推进项目注册申报过程。
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