医械注册
二类医疗器械注册案例
河南XXXX药业有限公司
扫码咨询产品注册
产品组成和材料
- 本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
- 口罩体用无纺布制成，为三层结构，里外两层为无纺布，其中里层为白色，中间层过滤材料为熔喷布。
- 鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由弹性材料制成，包括宽带和细带。
- 产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。
珊瑚负责的工作
- 围绕一次性使用医用口罩的产品组成、材料结构、灭菌方式和无菌要求，梳理二类医疗器械注册申报路径和资料边界。
- 协助整理产品技术要求、说明书标签、原材料控制、环氧乙烷灭菌确认、包装完整性、有效期验证和微生物相关资料。
- 核对口罩体、鼻夹、口罩带、熔喷布过滤层等组成和材料描述，确保注册资料、检验资料和标签说明保持一致。
- 配合注册检验送检、申报资料递交、审评发补问题整理和补充资料提交，推进项目注册申报过程。
返回成功案例列表
