医械注册
一类医疗器械备案案例
四川XX生物科技有限公司
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注册的产品和项目启动的时间
- 细胞冻存液2025年3月项目开始推进
- 细胞培养基2025年3月项目开始推进
- 组织消化液2025年3月项目开始推进
产品组成和备案范围
- 细胞冻存液：本品由DMSO、复方电解质液和血清替代物组成。
- 细胞培养基：由RPMI 1640培养基、L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、青霉素、链霉素组成。
- 组织消化液：由DMEM-LG基础培养基、IV型胶原酶、链霉素、酚红组成。
- 按一类医疗器械备案项目梳理产品名称、结构组成、预期用途和备案资料边界。
珊瑚负责的工作
- 核对产品名称、组成成分、管理类别和备案路径，明确一类医疗器械备案资料准备范围。
- 整理备案信息表、产品技术要求、说明书标签和产品描述资料，统一细胞冻存液、细胞培养基、组织消化液的表述。
- 围绕DMSO、复方电解质液、血清替代物、RPMI 1640培养基、DMEM-LG基础培养基、IV型胶原酶等成分，核对资料中的组成描述、规格型号和适用场景。
- 配合完成产品备案资料递交前检查、补充资料整理和备案信息更新，保证项目资料口径一致。
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