医械注册
二类医疗器械注册案例
四川XXX科技有限公司
扫码咨询产品注册
产品组成
- 产品为独立软件，包括病人管理、病人检查、图文报告、系统设置模块组成。
- 发布版本为 V1，载体为光盘。
珊瑚负责的工作
- 确认医学影像管理软件作为独立软件的二类医疗器械注册路径，梳理预期用途、功能模块、版本号、载体和注册单元边界。
- 编写和整理软件描述文档、产品技术要求、说明书标签、风险管理资料、研究资料、版本发布说明和注册检验送检资料。
- 围绕病人管理、病人检查、图文报告、系统设置等模块，协助核对功能说明、测试记录、验证确认资料和可追溯关系。
- 结合医疗器械软件生命周期要求，梳理设计开发、配置管理、缺陷管理、发布记录和体系运行证据，配合审评问题回复及补充资料整理。
返回成功案例列表
