医械注册
二类医疗器械注册案例
河南XXX医疗科技有限公司
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产品组成和适用范围
- 医用一次性防护服由连帽上衣、裤子组成。
- 防护服外层为高质多微孔薄膜材料，内层为纺粘聚丙烯无纺布材料制成。
- 袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
- 按二类医疗器械注册项目梳理产品结构组成、材料、设计特征和注册资料边界。
珊瑚负责的工作
- 围绕医用一次性防护服的产品组成、材料层次、收口方式和管理类别，梳理二类医疗器械注册申报路径和资料清单。
- 协助整理产品技术要求、说明书标签、风险分析、注册检验送检资料和产品描述资料，核对连帽上衣、裤子、材料层次和收口方式等表述。
- 配合核对产品组成、材料、型号规格和注册检验资料口径，减少申报资料前后表述不一致。
- 跟进申报资料递交前检查、审评补充资料整理和问题回复准备，协助项目按注册流程推进。
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