医械注册
一类医疗器械备案案例
四川XXX医疗器械有限公司
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产品组成和备案范围
- 医用离心机由控制系统、离心腔、驱动系统、转子和安全保护装置等组成。
- 若产品为冷冻型医用离心机，组成中还包括制冷系统。
- 按一类医疗器械备案项目梳理产品名称、结构组成、规格型号、预期用途和备案资料边界。
珊瑚负责的工作
- 核对医用离心机的产品组成、管理类别和备案路径，明确一类医疗器械备案资料准备范围。
- 整理备案信息表、产品技术要求、说明书标签和产品描述资料，统一控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统和安全保护装置等组成表述。
- 围绕普通型、冷冻型等配置差异，协助梳理规格型号划分、结构组成差异和资料表达边界。
- 配合完成备案资料递交前检查、补充资料整理和备案信息更新，保证备案资料口径一致。
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