医械注册
二类医疗器械注册案例
贵州XXX健康管理有限公司
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产品组成和适用范围
- 远红外治疗贴由远红外陶瓷粉、热熔胶和医用胶带组成。
- 产品适用于急慢性软组织损伤所致的关节肿痛、扭挫伤（陈旧性伤痛或骨折康复）的辅助治疗。
- 按二类医疗器械注册项目梳理产品结构组成、作用方式、适用范围和注册资料边界。
珊瑚负责的工作
- 围绕远红外治疗贴的组成材料、作用方式、适用范围和管理类别，梳理二类医疗器械注册申报路径和资料清单。
- 协助整理产品技术要求、说明书标签、风险分析、注册检验送检资料和产品描述资料，核对远红外陶瓷粉、热熔胶、医用胶带等组成表述。
- 配合核对急慢性软组织损伤、关节肿痛、扭挫伤辅助治疗等用途表达，保证注册资料、检验资料和标签说明口径一致。
- 跟进申报资料递交前检查、审评补充资料整理和问题回复准备，协助项目按注册流程推进。
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