医械注册
二类医疗器械注册案例
广东XXX科技有限公司
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产品组成和适用范围
- 产品由主机、电源线、电极线、电极片和热敷带组成。
- 产品通过中频电流作用，适用于颈椎病、肩周炎、慢性腰肌劳损、坐骨神经痛、风湿性关节炎的辅助治疗。
- 按二类医疗器械注册项目梳理产品结构组成、作用机理、适用范围和注册资料边界。
珊瑚负责的工作
- 围绕中频治疗仪的产品组成、输出方式、适用范围和管理类别，梳理二类医疗器械注册申报路径和资料清单。
- 协助整理产品技术要求、说明书标签、风险分析、注册检验送检资料和产品描述资料，核对主机、电源线、电极线、电极片、热敷带等组成表述。
- 配合核对中频电流作用、辅助治疗适用范围、禁忌和注意事项等内容，保证注册资料、检验资料和标签说明口径一致。
- 跟进申报资料递交前检查、审评补充资料整理和问题回复准备，协助项目按注册流程推进。
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