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产品组成和使用范围
- 足部固定器由高分子材料（聚乙烯、聚丙烯）、织物（海棉）、金属（不锈钢）材料制成。
- 产品穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。
- 产品不具备矫形功能，为无源产品。
- 产品用于对人体足部部位的外固定或支撑。
珊瑚负责的工作
- 围绕足部固定器的材料组成、无源属性、使用方式和外固定支撑用途，梳理一类医械委托生产资料准备范围。
- 协助核对注册备案主体、受托生产方之间的质量协议、职责分工、技术文件转移、生产检验记录和放行要求。
- 整理高分子材料、织物、金属材料等组成表述，核对“不具备矫形功能”“足部外固定或支撑”等关键说明口径。
- 配合准备委托生产相关资料、备案资料和补充说明，协助项目按委托生产流程推进。
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