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医械注册

一类医械委托生产案例

委托公司：苏州XXXX科技产业有限公司
受托公司：广东XXX智能科技有限公司

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委托生产的产品和项目启动时间

  • 足部固定器2025年11月

产品组成和使用范围

  • 足部固定器由高分子材料（聚乙烯、聚丙烯）、织物（海棉）、金属（不锈钢）材料制成。
  • 产品穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。
  • 产品不具备矫形功能，为无源产品。
  • 产品用于对人体足部部位的外固定或支撑。

珊瑚负责的工作

  • 围绕足部固定器的材料组成、无源属性、使用方式和外固定支撑用途，梳理一类医械委托生产资料准备范围。
  • 协助核对注册备案主体、受托生产方之间的质量协议、职责分工、技术文件转移、生产检验记录和放行要求。
  • 整理高分子材料、织物、金属材料等组成表述，核对“不具备矫形功能”“足部外固定或支撑”等关键说明口径。
  • 配合准备委托生产相关资料、备案资料和补充说明，协助项目按委托生产流程推进。
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