返回医疗器械备案注册工具箱
珊瑚医疗医疗器械备案注册工具箱怎么用？
珊瑚医疗医疗器械备案注册工具箱，是把企业做备案、注册、检测、临床评价和费用预估时常用的公开资料入口集中到一个页面。企业可以先在工具箱里查官方原文和基础路径，再结合具体产品进一步判断资料准备方向。
建议按这个顺序使用
- 先看临床评价工具：输入产品名称或品名举例，先做免临床、同品种对比、临床试验路径的初步判断。
- 再查注册指导原则库：用产品名称、品名举例、用途或关键技术词搜索对应的注册审查指导原则和临床评价相关文件。
- 再看注册检验攻略：按有源、无源、植入、IVD、生物学评价、无菌包装、电气安全和 EMC 等方向梳理检测项目。
- 最后看审评费用大全：结合国家局和各省收费规则，初步了解注册审评费用要求。
工具箱里有哪些入口？
临床评价工具
用于产品临床评价路径的前期核对。
注册指导原则库
收录医疗器械注册指导原则原文入口。
注册检验攻略
用于前期梳理检测项目和检测规划。
中国医械注册审评费用大全
整理国家局和各省注册审评费用信息。
使用时要注意什么？
工具箱适合做前期核对和资料准备，不等同于最终审评结论。具体项目仍要结合产品技术要求、说明书标签、检测报告、临床评价资料、注册指导原则和主管部门意见综合判断。
如果企业已经确定产品方向，可以先从 医疗器械备案注册工具箱 开始，把注册路径、检测规划和资料清单先理顺。
