一般来说，生产第一类医疗器械不办理第二类、第三类那种医疗器械生产许可证，而是按第一类医疗器械生产备案管理。但这不代表一类产品可以随便生产，企业仍要满足生产场地、人员、设备、质量管理制度和备案资料要求。
一类和二三类的核心区别
- 第一类医疗器械通常走产品备案和生产备案路径。
- 第二类、第三类医疗器械生产通常需要取得医疗器械生产许可证。
- 一类生产备案资料相对简化，但生产条件、质量管理和产品责任仍然要真实具备。
容易忽略的问题
- 产品是否真的属于第一类，不能只按企业自己理解判断。
- 营业执照、生产地址、产品备案、生产备案和质量制度要相互对应。
- 产品发生变化、生产地址变化或委托生产变化时，要重新判断是否需要变更备案。
企业准备医疗器械生产许可时，可同步查看 医疗器械生产许可证办理、新版医疗器械 GMP 咨询 和 医疗器械常见问题解答。具体执行以主管部门最新要求和实际审查意见为准。
