对于第二类、第三类医疗器械，生产许可证通常要以拟生产产品注册证为基础。没有产品注册证时，一般不能直接完成对应产品的生产许可取证，但可以提前做生产场地、GMP体系、人员设备、检验能力和现场核查资料准备。
为什么注册证很关键
- 生产许可要对应具体产品、生产范围、生产地址和生产条件。
- 产品注册证能明确产品名称、结构组成、适用范围和技术要求。
- 现场核查会看生产现场、工艺、检验能力和质量体系是否能支撑该注册产品。
注册证未取得前能做什么
- 提前规划生产场地、洁净区、设备、检验能力和人员职责。
- 同步建立 GMP 体系文件、记录表单、供应商管理和试生产记录模板。
- 结合注册申报进度，提前判断自生产、委托生产或注册人制度路径。
企业准备医疗器械生产许可时，可同步查看 医疗器械生产许可证办理、新版医疗器械 GMP 咨询 和 医疗器械常见问题解答。具体执行以主管部门最新要求和实际审查意见为准。
