医疗器械生产许可证现场核查不是只看厂房，也不是只看申请资料。核查重点通常包括生产现场、设备设施、人员职责、检验能力、GMP体系文件、运行记录、产品工艺和质量管理闭环是否真实一致。
常见核查内容
- 生产场地：布局、功能分区、洁净区或特殊环境要求是否匹配产品。
- 设备设施：生产设备、检验设备、维护保养、校准确认是否完整。
- 人员职责：质量负责人、生产负责人、检验人员、关键岗位培训是否到位。
- 体系文件：程序文件、作业指导书、记录表单是否覆盖真实流程。
- 运行记录：采购、生产、检验、放行、偏差、变更、CAPA和投诉处理记录。
- 产品一致性：注册证、技术要求、工艺流程、说明书标签和现场生产条件是否一致。
准备重点
企业应按真实生产流程准备现场核查，而不是临时摆文件。特别是生产许可、注册资料、GMP体系和现场状态之间要能互相对应。
企业准备医疗器械生产许可时，可同步查看 医疗器械生产许可证办理、新版医疗器械 GMP 咨询 和 医疗器械常见问题解答。具体执行以主管部门最新要求和实际审查意见为准。
