医疗器械生产许可证资料要能证明企业具备生产拟注册产品的真实条件。常见资料包括申请表、营业执照、产品注册证、生产场地证明、人员设备资料、工艺流程、检验能力、质量管理体系文件和现场核查相关记录。
常见资料清单
- 生产许可申请表、营业执照和企业基础信息。
- 拟生产产品注册证、产品技术要求和说明书标签相关资料。
- 生产场地、功能布局、洁净环境或特殊生产环境资料。
- 生产设备、检验设备、关键岗位人员和培训资料。
- 生产工艺流程、检验规程、质量管理体系文件和运行记录。
- 供应商管理、采购、生产、检验、放行和不合格品控制记录。
资料准备重点
生产许可证资料不是只交纸面材料，现场核查时会看资料和真实现场是否一致。资料、注册证、产品工艺和GMP运行记录要互相对应。
相关业务可继续查看：医疗器械生产许可证办理、新版医疗器械GMP咨询、国内II类III类医械注册。具体办理以产品分类、所在地主管部门要求和企业实际条件为准。
