医疗器械生产许可证好不好办，不能只看证书名称，要看产品、场地、人员、制度、资料和现场条件是否已经准备到位。条件成熟时会相对顺利，基础薄弱时就容易反复补正或整改。
哪些情况相对顺利
- 拟生产产品注册证、生产范围和生产地址清楚。
- 生产场地、功能布局、洁净环境或特殊环境满足产品要求。
- 生产设备、检验设备、关键岗位人员和培训记录齐备。
哪些情况会变难
如果场地、设备、人员和GMP记录只是临时补资料，现场核查时通常会比较被动。
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