三类医疗器械生产许可证有效期要按证书或备案类型分别判断。企业不应只看证书日期,还要关注延续、变更和持续合规要求。
有效期怎么理解
- 医疗器械生产许可证通常有效期为5年。
- 有效期届满前,企业应提前关注延续申请、生产范围、生产地址和体系运行情况。
- 若生产地址、生产范围、生产条件或委托生产关系变化,应同步判断是否需要变更。
到期或变化前注意什么
三类生产企业在证书有效期内也要持续保持GMP体系运行,不能只在换证前临时补记录。
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