医疗器械GMP体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单和与产品生产质量控制相关的专项文件。文件不能只为了应付检查，要能对应真实生产、检验和放行流程。
常见文件类型
- 质量手册、质量方针、组织架构和岗位职责。
- 设计开发、采购、生产、检验、放行、仓储和售后相关程序文件。
- 设备管理、计量校准、洁净区管理、验证确认和环境监测文件。
- 偏差、变更、CAPA、不合格品、投诉、不良事件和召回控制文件。
- 批生产记录、检验记录、培训记录、供应商评价和内审管理记录。
- 与 ISO13485 质量管理体系衔接的过程控制文件。
文件修订重点
文件要围绕新版医疗器械GMP、ISO13485、产品技术要求和真实生产流程修订。只套模板、不运行记录，现场核查时很容易暴露问题。
相关业务可继续查看：新版医疗器械GMP咨询、医疗器械生产许可证办理、医疗器械生产质量管理软件。具体办理以产品分类、所在地主管部门要求和企业实际条件为准。
