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GMP体考常见不符合项有哪些？
GMP体考，也就是医疗器械生产质量管理体系相关现场检查，重点不是看企业有没有一套文件，而是看文件、记录、人员操作、生产现场、检验控制和整改闭环是否真正运行起来。
体考和飞检应对属于 GMP 体系新建、修订、运行辅导和日常合规管理内容。企业准备体考前，应重点回扫文件受控、生产检验记录、人员培训、设备校准、供应商管理、偏差整改和数据完整性等内容。
常见不符合项
文件版本不受控：现场使用的制度、程序文件、作业指导书或记录表单不是现行版本。
记录不完整：生产、检验、培训、设备、环境、供应商等记录缺项，时间、签名、批号或数据前后不一致。
人员培训不到位：关键岗位人员不熟悉本岗位职责、操作规程、质量控制点和异常处理要求。
设备校准和维护缺失：关键设备、检验仪器、计量器具缺少校准、维护、确认或使用记录。
供应商管理薄弱：供应商准入、评价、资质有效期、采购验收和来料检验证据不完整。
偏差整改不闭环：发现问题后只有说明，没有原因分析、纠正预防措施、责任人、完成时间和效果确认。
为什么企业容易出问题？
很多企业不是完全没有体系文件，而是文件写得像模板，和自己的产品、场地、工艺、设备、人员和记录不匹配。检查时一问到现场怎么做、记录怎么证明，就容易暴露问题。
另一个常见原因是平时运行没有持续留痕，检查前临时补资料。体考和飞检更关注真实运行证据，临时补出来的文件和记录往往经不起交叉核对。
检查前怎么回扫？
- 先按产品、工艺、场地和岗位职责回扫体系文件是否匹配现场。
- 抽查最近批次生产记录、检验记录、设备记录和放行记录是否能互相印证。
- 核对培训、任命、授权、资质、健康和岗位能力证据是否完整。
- 检查供应商、采购、来料检验、仓储、留样和不合格品控制记录。
- 回扫偏差、投诉、变更、CAPA、内审和管理评审是否闭环。
- 对现场人员做模拟问答，确认员工能说清楚自己按什么文件、做什么记录。
和 GMP 体系新建修订有什么关系？
体考和飞检不是独立于 GMP 体系之外的事情。检查中发现的大多数问题，本质上都来自体系文件、现场执行、记录留痕和整改闭环之间没有打通。
因此，企业准备体考或飞检时，应该把它放在 GMP 体系新建、修订和运行辅导中一起处理，而不是单独临时做一套检查资料。
珊瑚医疗可以怎么协助？
珊瑚医疗可协助企业围绕 GMP 体系新建、修订、运行辅导和日常合规管理开展体考前回扫，重点检查文件、记录、现场、人员、设备、供应商和整改闭环。
如果企业已经使用或计划使用生产质量管理软件，也可以结合文件受控、电子记录、预警提醒、整改追踪和数据完整性要求进行培训，让体系运行证据更容易留存和追溯。
