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医疗器械 GMP 自查应该怎么做？
医疗器械 GMP 自查不是简单填一张检查表，而是要把文件、记录、人员、设备、生产、检验、供应商和整改闭环逐项回扫，确认体系文件和现场运行是否一致。
企业如果只在检查前临时补资料，容易在体考、飞检或日常监管现场检查中暴露文件不受控、记录不完整、职责不清和整改不闭环等问题。
为什么要做 GMP 自查？
GMP 体系建立后，如果没有持续自查，文件和现场很容易脱节。比如文件写了要培训，但培训记录缺失；规程写了要校准，但设备标签过期；记录表单有版本管理要求，但现场仍在用旧版表单。
自查的目的，是在监管检查前主动发现问题、分析原因、完成整改，并留下可追溯证据，让体系真正运行起来。
自查应该从哪些模块开始？
文件受控：检查质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单是否为现行版本，现场是否有作废文件。
记录完整性：抽查生产、检验、培训、设备、环境、供应商和放行记录，核对时间、签名、批号和数据逻辑。
人员职责：核对岗位职责、任命文件、培训记录、授权记录和实际工作是否一致。
设备管理：检查设备台账、维护保养、清洁、校准、确认和使用记录是否完整。
生产检验：核对工艺流程、批记录、检验规程、检验记录、留样、放行和不合格品处理。
供应商和采购：检查供应商准入、评价、资质有效期、采购记录、来料检验和异常处理。
体考 / 飞检前怎么重点回扫？
- 先抽查最近几批产品的生产记录、检验记录、放行记录和设备记录，看是否能互相印证。
- 回扫现场所有文件和记录表单，确认没有旧版、空白、未审批或未受控文件。
- 核对关键岗位人员是否熟悉本岗位职责、作业指导书、质量控制点和异常处理要求。
- 检查设备校准、维护、清洁、确认和状态标识，避免过期或记录缺失。
- 检查供应商资质、来料检验、不合格品处理和委托生产相关责任边界。
- 把偏差、投诉、变更、CAPA、内审和管理评审问题逐条核对是否闭环。
发现问题后怎么整改闭环？
记录事实：把问题发生的位置、文件编号、记录编号、批号、人员和现场证据记录清楚。
分析原因：判断问题来自文件不适用、培训不到位、执行不到位、记录设计不合理还是管理缺失。
制定措施：明确纠正措施、预防措施、责任人、完成时间和需要形成的证据。
验证效果：整改完成后复查文件、记录、现场和人员执行情况，确认问题没有反复出现。
珊瑚医疗可以怎么协助？
珊瑚医疗可协助企业围绕 GMP 体系新建、修订、运行辅导和日常合规管理开展自查，重点回扫文件、记录、人员、设备、生产、检验、供应商和整改闭环。
如果企业希望把纸质记录或 Excel 台账升级为电子化运行，也可以结合生产质量管理软件培训，把文件受控、电子记录、预警提醒、整改追踪和数据完整性要求落到日常管理中。
