《医疗器械软件注册审查指导原则》原文附件下载

一、官方文件信息

• 文件名称：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
• 发布机构：国家药监局器审中心
• 适用方向：独立软件、软件组件、含软件功能的医疗器械及体外诊断医疗器械软件相关资料
• 官方核对：请以国家药监局器审中心官网最新发布为准

二、企业下载后重点看什么

企业拿到原文后，建议先看适用范围、软件安全性级别、软件描述文档、软件版本命名、验证确认、网络安全、更新管理和临床评价相关要求。尤其是含算法、联网、数据传输、用户权限或远程维护功能的产品，需要同步判断是否还涉及网络安全研究资料。

三、备案/注册与体系准备提示

企业在使用指导原则准备项目时，建议同步梳理产品分类、备案/注册路径、产品技术要求、注册检验项目、临床评价或临床试验路径、说明书标签，以及 GMP 体系建立、修订和运行记录之间的对应关系。珊瑚医疗可根据企业产品类型和申报路径，协助开展 I 类医疗器械备案、II 类和 III 类医疗器械注册申报资料准备，辅导产品技术要求和说明书标签的编写逻辑，协助规划检测项目、梳理临床评价资料，并辅导 GMP 体系新建、修订、运行和现场核查准备。产品性能参数、结构设计、验证测试和技术数据应由企业结合自身产品研发、生产和检测结果自行确定，珊瑚医疗不替代企业完成产品研发决策。

提示：资料为公开发布文件整理，文件内容以主管部门最新发布版本为准。