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《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》原文附件下载
本页优先提供公开发布文件附件下载入口。珊瑚医疗只做资料整理和备案/注册准备提示，不替代官方文件，不改变文件原意。
下载附件原文一、官方文件信息
- 文件名称：以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则
- 发布机构：国家药监局器审中心
- 适用方向：药械组合产品、主要作用方式、药物成分、研究资料、风险分析、临床评价和注册路径判断
- 官方核对：请以国家药监局器审中心官网最新发布为准
二、企业下载后重点看什么
企业拿到原文后，建议重点看产品主要作用方式、药物成分在产品中的作用、风险分析、研究资料、临床评价路径和注册资料边界。药械组合产品资料准备往往涉及器械和药物两个维度，前期应先判断注册路径和主要审评关注点。
主要作用方式
先判断产品主要通过器械作用还是药理、免疫、代谢作用发挥预期用途。
先判断产品主要通过器械作用还是药理、免疫、代谢作用发挥预期用途。
药物相关研究
关注药物成分、释放、残留、相容性、稳定性和安全性研究资料。
关注药物成分、释放、残留、相容性、稳定性和安全性研究资料。
资料一致性
产品描述、技术要求、风险分析、临床评价和说明书应围绕同一注册路径展开。
产品描述、技术要求、风险分析、临床评价和说明书应围绕同一注册路径展开。
三、备案/注册与体系准备提示
企业在使用指导原则准备项目时，建议同步梳理产品分类、备案/注册路径、产品技术要求、注册检验项目、临床评价或临床试验路径、说明书标签，以及 GMP 体系建立、修订和运行记录之间的对应关系。珊瑚医疗可根据企业产品类型和申报路径，协助开展 I 类医疗器械备案、II 类和 III 类医疗器械注册申报资料准备，辅导产品技术要求和说明书标签的编写逻辑，协助规划检测项目、梳理临床评价资料，并辅导 GMP 体系新建、修订、运行和现场核查准备。产品性能参数、结构设计、验证测试和技术数据应由企业结合自身产品研发、生产和检测结果自行确定，珊瑚医疗不替代企业完成产品研发决策。
提示：资料为公开发布文件整理，文件内容以主管部门最新发布版本为准。
