返回一、官方文件信息
- 文件名称：胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则
- 发布机构：国家药监局器审中心
- 适用方向：胶囊式内窥镜、图像采集、无线传输、软件处理、电池安全、生物相容性、临床评价和注册检验
- 官方核对：请以国家药监局器审中心官网最新发布为准
二、企业下载后重点看什么
企业拿到原文后，建议重点看胶囊结构组成、图像采集性能、照明和成像质量、无线传输、电池安全、软件处理、数据存储、生物相容性、临床评价和说明书警示。胶囊式内窥镜系统通常由胶囊、接收设备、软件和附件组成，资料准备要覆盖系统整体。
成像与传输
图像采集、照明、分辨能力、传输稳定性和数据完整性是资料重点。
图像采集、照明、分辨能力、传输稳定性和数据完整性是资料重点。
安全性资料
电池安全、生物相容性、吞服风险、滞留风险和说明书警示需要一致。
电池安全、生物相容性、吞服风险、滞留风险和说明书警示需要一致。
软件资料
图像浏览、标记、存储、导出和算法处理功能应纳入软件描述和验证确认。
图像浏览、标记、存储、导出和算法处理功能应纳入软件描述和验证确认。
三、备案/注册与体系准备提示
企业在使用指导原则准备项目时，建议同步梳理产品分类、备案/注册路径、产品技术要求、注册检验项目、临床评价或临床试验路径、说明书标签，以及 GMP 体系建立、修订和运行记录之间的对应关系。珊瑚医疗可根据企业产品类型和申报路径，协助开展 I 类医疗器械备案、II 类和 III 类医疗器械注册申报资料准备，辅导产品技术要求和说明书标签的编写逻辑，协助规划检测项目、梳理临床评价资料，并辅导 GMP 体系新建、修订、运行和现场核查准备。产品性能参数、结构设计、验证测试和技术数据应由企业结合自身产品研发、生产和检测结果自行确定，珊瑚医疗不替代企业完成产品研发决策。
提示：资料为公开发布文件整理，文件内容以主管部门最新发布版本为准。
