返回本页按 IVD 体外诊断试剂和检验设备方向，汇总站内已整理的注册指导原则原文/附件下载页。企业可先打开具体文件核对适用范围，再结合检测方法、样本类型、分析性能、稳定性和说明书标签准备注册资料。具体申报要求以监管部门最新公开要求为准。
一、官方原文/附件下载页
《全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
二、资料准备提示
- 先确认产品是试剂、仪器还是配套软件，再对应分类目录、注册单元和适用指导原则。
- 注册检验前重点核对分析性能、稳定性、阳性判断值或参考区间、样本保存和运输条件，减少少检、漏检和方法不一致。
- 说明书、产品技术要求、检验报告和临床评价资料应保持术语、适用范围、样本类型、型号规格一致。
三、珊瑚医疗可协助什么
珊瑚医疗可协助企业梳理备案/注册资料目录、GMP体系建立和修订、生产许可相关资料准备、检测规划与文件一致性检查；对经手较多、比较熟悉的产品，可在产品技术要求、说明书标签等文件方向提供合规经验提示。产品研发参数、性能验证、具体实验数据和最终技术内容，由企业结合自身产品完成。
