返回本页按有源医疗器械方向，汇总站内已整理的注册指导原则原文/附件下载页。企业可结合产品功能、能量形式、软件网络连接、使用场景和风险等级，先核对适用文件，再准备产品技术要求、注册检验和临床评价资料。具体申报要求以监管部门最新公开要求为准。
一、官方原文/附件下载页
《远程监测系统注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《X射线血液辐照设备注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
二、资料准备提示
- 有源设备通常要同步关注电气安全、电磁兼容、软件、网络安全、报警、可用性和说明书警示信息。
- 注册检验前建议先把产品技术要求、关键性能指标、检验方法、型号差异和附件清单统一，避免送检后反复补项。
- 联网、远程监测、带算法或数据接口的产品，还要提前准备软件描述、网络安全和数据流向相关资料。
三、珊瑚医疗可协助什么
珊瑚医疗可协助企业梳理备案/注册资料目录、GMP体系建立和修订、生产许可相关资料准备、检测规划与文件一致性检查；对经手较多、比较熟悉的产品，可在产品技术要求、说明书标签等文件方向提供合规经验提示。产品研发参数、性能验证、具体实验数据和最终技术内容，由企业结合自身产品完成。
