返回本页按无源耗材与植入物方向，汇总站内已整理的注册指导原则原文/附件下载页。企业可重点核对材料组成、结构尺寸、灭菌方式、有效期、生物相容性、包装运输和临床评价要求。具体申报要求以监管部门最新公开要求为准。
一、官方原文/附件下载页
《金属骨针注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《口腔印模材料注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《输尿管支架注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
二、资料准备提示
- 先明确产品是否接触人体、接触部位、接触时间和是否植入，再对应生物相容性、灭菌确认和有效期验证要求。
- 技术要求、图纸、原材料清单、检验项目和说明书应相互对应，避免材料名称、规格型号、适用范围前后不一致。
- 一次性使用、无菌供应或植入类产品，建议提前规划注册检验和验证项目，减少少检、漏检导致的补正。
三、珊瑚医疗可协助什么
珊瑚医疗可协助企业梳理备案/注册资料目录、GMP体系建立和修订、生产许可相关资料准备、检测规划与文件一致性检查；对经手较多、比较熟悉的产品，可在产品技术要求、说明书标签等文件方向提供合规经验提示。产品研发参数、性能验证、具体实验数据和最终技术内容，由企业结合自身产品完成。
