返回本页按临床评价与同品种比对方向，汇总站内已整理的注册指导原则原文/附件下载页。企业可先判断产品是否适合同品种临床评价、是否需要临床试验，再准备临床评价报告和支持性资料。具体申报要求以监管部门最新公开要求为准。
一、官方原文/附件下载页
《医疗器械临床评价技术指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
二、资料准备提示
- 临床评价不是简单找一个类似产品，需要核对适用范围、技术特征、关键性能、使用方法和风险差异。
- 同品种比对要有清楚的差异分析和差异是否影响安全有效性的说明，不能只堆材料。
- 如需临床试验，应提前关注方案设计、入排标准、评价指标、统计方法、伦理和机构资源安排。
三、珊瑚医疗可协助什么
珊瑚医疗可协助企业梳理备案/注册资料目录、GMP体系建立和修订、生产许可相关资料准备、检测规划与文件一致性检查；对经手较多、比较熟悉的产品，可在产品技术要求、说明书标签等文件方向提供合规经验提示。产品研发参数、性能验证、具体实验数据和最终技术内容，由企业结合自身产品完成。
