返回本页按基础注册资料方向，汇总站内已整理的通用类注册指导原则原文/附件下载页。企业在做具体产品注册前，可先从产品技术要求、临床评价、网络安全、受益风险和可用性工程这些基础文件开始核对。具体申报要求以监管部门最新公开要求为准。
一、官方原文/附件下载页
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《医疗器械临床评价技术指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《医疗器械网络安全注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
二、资料准备提示
- 先把产品分类、注册单元、型号规格、适用范围和预期用途定清楚，再展开产品技术要求和检验项目。
- 产品技术要求应能支撑注册检验，性能指标、检验方法、判定规则和引用标准要对应，避免送检后发现缺项。
- 注册资料之间要保持一致，尤其是产品技术要求、说明书、综述资料、风险分析、检测报告和临床评价资料。
三、珊瑚医疗可协助什么
珊瑚医疗可协助企业梳理备案/注册资料目录、GMP体系建立和修订、生产许可相关资料准备、检测规划与文件一致性检查；对经手较多、比较熟悉的产品，可在产品技术要求、说明书标签等文件方向提供合规经验提示。产品研发参数、性能验证、具体实验数据和最终技术内容，由企业结合自身产品完成。
