二类医疗器械注册前先查什么？

注册前先确认分类、指导原则、检验项目和临床评价路径，少走弯路。

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文字稿

二类医疗器械注册不是先写资料，而是先把路径查清楚。第一步确认产品名称、用途或功效、结构组成和管理类别；第二步查注册指导原则；第三步判断注册检验项目和临床评价路径。

如果前期路径判断错了，后面技术要求、检验、临床评价和体系核查都会被影响。珊瑚医疗更强调先把步骤排清楚，再进入资料准备。