GMP体系新建和修订怎么做？
围绕产品和生产过程建立文件、记录和运行证据，让体系能落到日常。
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文字稿
医疗器械GMP体系不是把模板文件打印出来就结束。体系文件要能对应企业的产品类别、生产流程、检验要求、人员职责、设备管理和供应商管理。
新建或修订GMP体系时，应重点关注文件是否能执行、记录是否能形成证据、现场操作是否和制度一致。企业会用，体系才算真正运行起来。
相关提示
- 体系文件要结合产品和生产流程。
- 记录表单要能支撑日常运行和检查追溯。
- 修订体系时应同步更新培训、记录和现场执行方式。
