医疗器械临床评价路径怎么初步判断？

先看是否免临床，再看同品种比对或临床试验路径，最终以审评要求为准。

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文字稿

判断临床评价路径，先确认产品名称、用途或功效、结构组成和管理类别，再看是否属于免临床评价目录。若不在免临床目录中，再结合临床评价路径判断是否可以做同品种比对，还是需要临床试验。

官网临床评价工具只做初步路径提示，不作为最终审评结论。实际项目仍应结合产品技术要求、说明书、注册指导原则和主管部门意见确认。