医疗器械生产许可办理前准备什么？
先核对场地规划、设备人员、体系文件和现场核查资料，避免临时补资料。
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文字稿
医疗器械生产许可办理前，企业不能只准备申请表。更重要的是先把生产场地、仓储区域、检验条件、设备人员、质量体系文件和现场核查资料梳理清楚。
生产许可现场核查看的是企业是否具备持续生产和质量管理能力。前期规划不到位，后面容易出现现场布置、制度记录、人员职责和设备检验条件不匹配的问题。
相关提示
- 先按拟生产产品确认生产条件。
- 场地、设备、人员和体系文件要同步准备。
- 现场核查资料应提前回扫，避免检查前集中补资料。
